FH INDUSTRIE wycofuje wszystkie partie ośmiu wariantów śrub CALCANAIL. Podczas rutynowej kontroli wykryto perforację podwójnego opakowania sterylnego, która może zagrozić sterylności wyrobu. Producent zaleca zaprzestanie używania wskazanych produktów oraz odseparowanie zapasów.
Notatka bezpieczeństwa FSN RNC 669, datowana na wrzesień 2026 r., dotyczy śrub do kości piętowej o numerach katalogowych: 265558, 265559, 265560, 265561, 265562, 265563, 265564 i 265565. Wycofanie obejmuje wszystkie partie tych wyrobów, a nie cały system CALCANAIL.
Powodem działania jest uszkodzenie bariery zapewniającej sterylność. Producent wskazuje w szczególności na perforacje, rozdarcia i inne widoczne uszkodzenia woreczków oraz utratę próżni w opakowaniu. Wyrobów z takimi nieprawidłowościami nie wolno używać.
Dystrybutorzy powinni wstrzymać dystrybucję, sprawdzić zapasy i objąć wskazane produkty kwarantanną. Mają również poinformować odbiorców, poprosić ich o odseparowanie posiadanych wyrobów oraz odebrać je od klientów.
Producent prosi o odesłanie formularza odpowiedzi w ciągu 7 dni, również gdy dystrybutor nie posiada już produktów w magazynie. Po otrzymaniu formularza dział handlowy ma zorganizować odbiór i wymianę wyrobów.
Notatka nie opisuje potwierdzonych zakażeń ani nie zawiera zalecenia usuwania już wszczepionych implantów.
Źródło: FH INDUSTRIE / grupa FH ORTHO, notatka bezpieczeństwa FSN RNC 669, wrzesień 2026 r.