URPL opublikował 24 września 2026 r. notatkę bezpieczeństwa dotyczącą wycofania określonych serii zestawów Shockwave Reducer. Powodem są trudności z opróżnieniem balonu lub brak możliwości jego opróżnienia podczas implantacji.
Reducer jest implantem stosowanym u pacjentów z oporną dławicą piersiową. W notatce z 10 września producent, Shockwave Medical, informuje, że badanie zwróconego produktu potwierdziło związek nieprawidłowego działania z procesem produkcji określonych serii.
Zgłoszenia obejmowały wydłużenie zabiegu, konieczność dodatkowych czynności przezskórnych w celu opróżnienia balonu oraz jeden przypadek embolizacji wyrobu. Nie zgłoszono przypadków wymagających interwencji chirurgicznej ani zgonów związanych z tą nieprawidłowością, choć producent wskazuje je jako potencjalne następstwa.
Według producenta opisana nieprawidłowość nie stwarza ryzyka dla pacjentów, którzy mają już wszczepiony implant Reducer.
Działanie dotyczy 36 serii zestawów o numerze katalogowym R1385CEV. Pełny wykaz znajduje się na stronie 2 notatki bezpieczeństwa. Serie niewymienione w dokumencie mogą być nadal używane.
Placówki powinny natychmiast sprawdzić zapasy, odseparować objęte wycofaniem zestawy i zaprze