Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał 25 września 2026 r. obrót pozostałymi seriami Ornisparu 3 g/5 g we wszystkich pięciu wielkościach opakowań. Urząd uznał, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają wykluczyć niezgodności jakościowych poza trzema seriami wycofanymi dwa dni wcześniej.
Decyzja nr 19/WS/2026 obowiązuje na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy granulatu do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach. Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
Wstrzymanie obejmuje opakowania:
Serie 02102554, 03102554 i 04102554 pozostają objęte wcześniejszym wycofaniem i zakazem wprowadzania do obrotu.
Wytwórca wskazywał, że ponowny przegląd chromatogramów pozostałych 47 serii nie ujawnił nieprawidłowości. GIF uznał jednak tę ocenę za niewystarczającą. Przegląd przeprowadził ten sam podmiot, stosując podejście interpretacyjne, które wcześniej doprowadziło do nierozpoznania wyników poza specyfikacją. Oceny nie zweryfikowano niezależnie.
Urząd zwrócił też uwagę na rozbieżne oceny serii 04102554. Początkowo wskazywano zgodność badań prób archiwalnych ze specyfikacją, a później rozpoznano niezgodność już w wynikach badań związanych ze zwolnieniem tej serii do obrotu. W ocenie GIF podważa to powtarzalność interpretacji chromatogramów.
Ponadto hipoteza wiążąca zanieczyszczenie z konkretną serią substancji czynnej nie wyjaśnia wszystkich niezgodności. Źródło i tożsamość co najmniej jednego z zanieczyszczeń pozostają nieustalone.
Nowa decyzja ma charakter zabezpieczający — nie oznacza potwierdzenia wady we wszystkich pozostałych seriach. GIF uznał jednak, że istnieje uzasadnione podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych, dlatego wstrzymał obrót do czasu dalszego wyjaśnienia sprawy.
Źródła: