Kröber Medizintechnik ostrzega przed zaniżonym przepływem tlenu w wybranych koncentratorach Kröber O2 i Kröber O2 w wersji 4.0. Przyczyną jest wadliwa partia zaworów zwrotnych. Producent zalecił wycofanie objętych problemem urządzeń z eksploatacji, zapewnienie sprzętu zastępczego i wymianę elementu.
Notatka bezpieczeństwa FSN4680 / FSCA4680 dotyczy urządzeń wyprodukowanych od marca do czerwca 2026 r., wyposażonych w zawór ze wskazanej przez producenta partii. Kody produktów to REF KRO2.00 i REF KR4.00. Komunikat nie obejmuje wszystkich koncentratorów tych modeli.
Problem zidentyfikowano na podstawie informacji od klientów. W zaworze zwrotnym może dochodzić do wewnętrznego wycieku, przez co rzeczywisty przepływ tlenu jest niższy od ustawionego.
Według producenta może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu terapeutycznego i prowadzić do hipoksji. Jeśli nieprawidłowość pozostanie niewykryta, nie można wykluczyć poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Jednocześnie firma zaznacza, że przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem — w tlenoterapii niepodtrzymującej życia ani niewspomagającej funkcji życiowych — nie przewiduje pogorszenia zagrażającego życiu.
Producent zalecił identyfikację odbiorców, poinformowanie użytkowników oraz wycofanie wskazanych urządzeń z eksploatacji z zapewnieniem sprzętu zastępczego. Naprawa polega na wymianie zaworu; urządzenia można również zwrócić producentowi w celu jej wykonania.
Notatka pochodzi z lipca 2026 r. Termin zapewnienia urządzeń zastępczych wyznaczono na 24 lipca, a zakończenia napraw na 30 sierpnia. Dokument nie informuje, czy działania zostały już zakończone.
Wykaz konkretnych urządzeń wskazano w załączniku B, którego nie ma w udostępnionym PDF-ie. Identyfikację egzemplarza i status naprawy można wyjaśnić z producentem: fsca@kroeber.de.
Źródło: Kröber Medizintechnik GmbH, pilna notatka bezpieczeństwa FSN4680 / FSCA4680, lipiec 2026 r.; formularz odpowiedzi wskazuje datę 3 lipca 2026 r.