GIF zażądał dodatkowych wyjaśnień - 3 serie leku Ornispar wycofane
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 23 września 2026 r. trzy serie Ornisparu 3 g/5 g z powodu niezgodności jakościowych. Solinea początkowo rekomendowała wycofanie dwóch serii, jednak po wezwaniu GIF do dodatkowych wyjaśnień rozszerzone postępowanie ujawniło niezgodność także w trzeciej.
Decyzja obejmuje całą Polskę, zakazuje również wprowadzania wskazanych serii do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Ornispar jest lekiem na receptę, zawierającym L-ornityny L-asparaginian. Stosuje się go w encefalopatii wątrobowej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby.
Wycofanie dotyczy granulatu do sporządzania roztworu doustnego w saszetce, w opakowaniach po 30 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487973. Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
| Numer serii | - Termin ważności |
|---|---|
| 02102554 | 08.2027 |
| 03102554 | 09.2027 |
| 04102554 | 09.2027 |
Co wykazały badania?
Przekroczenie limitu niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia wykrył Narodowy Instytut Leków w serii 03102554. Ponowna analiza wcześniejszych wyników wykazała, że niezgodności we wszystkich trzech wycofanych seriach występowały już na etapie badań związanych ze zwolnieniem do obrotu. Nie rozpoznano ich wówczas wskutek nieprawidłowej interpretacji chromatogramów.
Według ustaleń wytwórcy przytoczonych w decyzji serie gotowego leku powstałe z substancji czynnej od jednego z jej wytwórców miały ogólnie wyższy poziom zanieczyszczeń. Serię substancji czynnej G220633 wskazano jako najbardziej prawdopodobne źródło zanieczyszczenia w seriach 02102554 i 03102554. W serii 04102554 stwierdzono odrębny sygnał, którego źródła nie ustalono.
GIF zaznaczył, że brak potwierdzenia tożsamości zanieczyszczenia uniemożliwia ostateczną ocenę zagrożenia. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla pacjentów.
Od wyniku NIL do wycofania trzech serii
| Data w 2026 r. | Kluczowe ustalenie lub działanie |
|---|---|
| 5 sierpnia | Do GIF trafia protokół NIL wskazujący niezgodność serii 03102554. Urząd wzywa podmiot odpowiedzialny do wyjaśnień. |
| 13 sierpnia | Solinea przekazuje wyjaśnienia wytwórcy: wcześniejsze badania oceniono jako zgodne ze specyfikacją; przyczyna i zakres problemu wymagają dalszych badań. |
| 26 sierpnia | Do GIF wpływa pismo z 25 sierpnia. Badania prób archiwalnych potwierdzają niezgodność dwóch serii; Solinea rekomenduje ich wycofanie. |
| 27 sierpnia | GIF ma wątpliwości dotyczące przyczyny i zasięgu niezgodności. Żąda dodatkowych wyjaśnień oraz dowodów, że problem nie obejmuje pozostałych serii. |
| 7 września | Do GIF wpływają wyniki rozszerzonego postępowania, przekazane pismem z 4 września. Ponowna ocena wcześniejszych badań ujawnia niezgodność także w serii 04102554. Solinea rekomenduje wycofanie trzech serii. |
| 23 września | GIF wydaje decyzję o wycofaniu trzech serii oraz zakazie ich wprowadzania do obrotu. |
Decyzja nie obejmuje pozostałych serii. GIF zastrzegł jednak możliwość dalszych działań nadzorczych, ponieważ nie wszystkie przyczyny niezgodności zostały wyjaśnione.
Źródła:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzja nr 55/WC/ZW/2026 z 23 września 2026 r., w szczególności s. 1–8.
- Solinea, Ornispar 3 g/5 g — informacja o produkcie, źródło informacji o dostępności na receptę i wskazaniu.