Jedna seria Magne B6 w opakowaniach po 60 tabletek została wycofana z obrotu w całej Polsce. Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały niezgodność dotyczącą uwalniania magnezu. Opella przedstawiła prawidłowy wynik własnego badania, jednak GIF uznał wadę jakościową za potwierdzoną.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2 października 2026 r. dotyczy Magne B6 — leku dostępnego bez recepty, zawierającego magnez i witaminę B6. Wycofanie obejmuje następujące opakowania:
Nazwa i moc: Magne B6, 48 mg Mg²⁺ + 5 mg, tabletki powlekane.
Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Numer serii: KV023.
Termin ważności: 12.2027.
GTIN: 05902502992744.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Narodowy Instytut Leków zbadał produkt w ramach państwowej kontroli jakości leków. Wynik oznaczenia uwalniania magnezu po 90 minutach był poniżej dolnej granicy specyfikacji. Problem dotyczył zatem uwalniania magnezu z tabletki, a nie stwierdzenia zbyt małej całkowitej zawartości magnezu w leku.
W odpowiedzi na pytania GIF Opella poinformowała, że badanie próbki archiwalnej tej samej serii u wytwórcy dało wynik zgodny z wymaganiami. Firma wskazała też, że dokumentacja produkcyjna nie wykazała odchyleń.
Jako możliwe wyjaśnienie rozbieżności Opella podała różnice w aparaturze stosowanej przez laboratoria. Zapowiedziała doprecyzowanie opisu metody analitycznej do marca 2027 r. Była to jednak hipoteza firmy dotycząca przyczyny odmiennych wyników.
GIF poprosił o dodatkowe stanowisko po uzyskaniu informacji o metodzie zastosowanej przez NIL. Ostatecznie uznał wadę jakościową za potwierdzoną i wskazał, że pozostawienie serii w obrocie może stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Decyzji nr 57/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obejmuje ona wycofanie oraz zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii. Nie oznacza wycofania wszystkich opakowań Magne B6.
Źródło: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 57/WC/ZW/2026 z 2 października 2026 r.