URPL opublikował 24 września 2026 r. notatkę bezpieczeństwa producenta oznaczoną CLT-FSCA-2026-001, datowaną na 10 sierpnia. Powiadomienie obejmuje wszystkie urządzenia DermaV skonfigurowane do korzystania z gazu chłodzącego HFO-1234ze.
Opisane ryzyko dotyczy zabiegów naczyniowych z wykorzystaniem fali 1064 nm, wysokiej gęstości energii oraz określonych ustawień czasu chłodzenia. Pozostające na skórze opary środka chłodzącego mogą sprzyjać powstaniu iskry lub niewielkiego płomienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest powierzchowne oparzenie skóry. Producent ocenia ogólne ryzyko jako niskie i informuje, że nie stwierdzono trwałych obrażeń.
Według producenta problem wiąże się z konfiguracją parametrów zabiegu. Nie zidentyfikowano wady produkcyjnej ani usterki sprzętowej. Działania korygujące obejmują zmianę zaleceń dotyczących chłodzenia oraz aktualizację instrukcji używania.
Producent zaleca natychmiast po otrzymaniu powiadomienia:
Placówki powinny również potwierdzić otrzymanie informacji i wykonanie wymaganych działań. Termin zwrotu formularza odpowiedzi klienta upływa 30 września 2026 r. Jest to termin potwierdzenia — zalecenia dotyczące użytkowania należy wdrożyć niezwłocznie.
Źródło: Cynosure Lutronic Technology, notatka bezpieczeństwa CLT-FSCA-2026-001 z 10 sierpnia 2026 r. wraz z formularzem odpowiedzi, udostępniona przez URPL.