Zgłoszenie apteki szpitalnej zapoczątkowało postępowanie zakończone wycofaniem jednej serii Viantanu. Po rozpuszczeniu proszku zauważono w fiolce fragment szkła. Podmiot odpowiedzialny uznawał zdarzenie za odosobnione, jednak GIF nie znalazł podstaw do wykluczenia podobnej wady w pozostałych fiolkach tej serii.
Decyzja z 24 września 2026 r. obejmuje całą Polskę, zakazuje także wprowadzania wskazanej serii do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Opakowanie: 10 fiolek po 932 mg
Numer serii: 82947TB24
Termin ważności: 05.2027
GTIN: 05909991379858
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Uważne sprawdzenie przygotowanego leku i zgłoszenie podejrzenia wady przez aptekę szpitalną pozwoliły uruchomić postępowanie wyjaśniające. Zawiadomienie przekazane przez WIF w Poznaniu wpłynęło do GIF 4 maja. To przykład znaczenia profesjonalnej kontroli jakości leku podczas jego przygotowywania do podania.
Badanie reklamowanej próbki potwierdziło obecność szkła pochodzącego z innej fiolki — sama zgłoszona fiolka była nienaruszona. Według wyjaśnień przytoczonych w decyzji fragment mógł pozostawać ukryty w liofilizowanej masie i stać się widoczny dopiero po rozpuszczeniu.
B. Braun oceniał ryzyko jako niskie i uważał, że seria nie wymaga wycofania. Powoływał się m.in. na brak podobnych reklamacji oraz kontrolę roztworu przed podaniem.
GIF podkreślił jednak, że nie ustalono jednoznacznie przyczyny wady i nie wykluczono obecności szkła w innych fiolkach tej serii. Kontrola przed podaniem stanowi dodatkowe zabezpieczenie, ale nie zastępuje spełnienia wymagań jakościowych przez lek.
Seria była już wstrzymana w obrocie od 15 maja. Wrześniowe wycofanie ma zapewnić usunięcie jej z łańcucha dystrybucji. Decyzja nie obejmuje pozostałych serii Viantanu.
Źródło: GIF, decyzja nr 56/WC/ZW/2026 z 24 września 2026 r..